J&J detiene el lanzamiento en EE. UU. del dispositivo cardíaco VariPulse después de informes de accidentes cerebrovasculares

NUEVO BRUNSWICK – Johnson & Johnson dijo el 8 de enero que había suspendido temporalmente el lanzamiento de su dispositivo cardíaco VariPulse en los Estados Unidos, mientras la compañía investiga cuatro casos reportados de derrames cerebrales.

Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE), una base de datos de informes de dispositivos médicos presentados a la FDA por los fabricantes, mostró que un paciente inscrito en el estudio VariPulse sufrió un derrame cerebral después del tratamiento.

Añadió que al menos dos pacientes en Europa tuvieron complicaciones similares.

Las acciones de la compañía cayeron un 3 por ciento a un mínimo de tres años de 141,44 dólares estadounidenses (193,48 dólares singapurenses) en las operaciones de la tarde. Con sus rivales Boston Scientific y Medtronic subiendo un 5 y un 4 por ciento, respectivamente, al menos dos analistas dijeron que la ruptura de J&J podría ser beneficiosa para las dos compañías.

“Creemos que este retraso beneficiará de manera más significativa a FaraPulse (de Boston),” dijo en una nota el analista de JPMorgan Robbie Marcus.

J&J también detuvo el lanzamiento internacional el año pasado y la respuesta de los médicos al dispositivo ha sido mixta, añadió.

Varipulse, que utiliza una técnica de amplificación de campo pulsado para tratar ciertas condiciones anormales del ritmo cardíaco, recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en noviembre.

J&J dijo que comenzó la pausa el 5 de enero después de completar más de 130 casos como parte de su implementación en Estados Unidos. La compañía no proporcionó detalles sobre cuándo espera reanudar el lanzamiento.

“Estamos trabajando diligentemente para completar la investigación de acuerdo con nuestros procedimientos de seguridad médica y reanudar la evaluación externa de Estados Unidos”, dijo J&J en un comunicado.

Una evaluación externa es una implementación limitada destinada a recopilar comentarios de los médicos sobre una nueva tecnología antes de un lanzamiento completo más amplio.

La compañía añadió que las actividades comerciales y los litigios fuera de EE.UU. no se verán afectados por la pausa.

A nivel mundial, el lanzamiento de VariPulse ha sido exitoso, con más de 3.000 casos comerciales completados, afirmó J&J. Reuters

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