La FDA autoriza refuerzos bivalentes adicionales para algunas personas vulnerables

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Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. modificado Pfizer y Moderna estipularon el martes su aprobación de uso de emergencia para la vacuna bivalente, que permite a ciertas personas de 65 años o más y a aquellas con sistemas inmunológicos debilitados recibir una dosis adicional antes de la campaña de vacunación de este otoño.

Las vacunas bivalentes desarrolladas por Pfizer y Moderna llevan instrucciones para combatir la cepa original del virus Covid-19, así como Omicron y sus derivados.

Están disponibles en Estados Unidos desde septiembre bajo una Autorización de Uso de Emergencia, o EUA, que limita estrictamente cómo se puede administrar la vacuna.

El martes, la FDA cambió los términos de aprobación de esas vacunas para permitir que ciertas personas reciban dosis adicionales que la mayoría de las demás.

Es decir, los adultos de 65 años o más que hayan recibido una dosis única de la vacuna bivalente podrán recibir una dosis adicional al menos cuatro meses después de recibir su primera dosis.

La mayoría de las personas con ciertos grados de inmunodepresión que reciben la primera dosis de la vacuna bivalente pueden recibir una segunda dosis al menos 2 meses después. Se pueden administrar dosis adicionales a discreción de su proveedor de atención médica.

El Dr. Peter Hotez, codirector del Centro de Desarrollo de Vacunas del Texas Children’s Hospital, pidió a la FDA que aumente el acceso a refuerzos bivalentes para quienes los deseen. Dijo que, en su mayor parte, la orientación de hoy de la agencia tiene sentido.

“Mi única pregunta es ¿por qué pasaron 65 años? ¿En qué se basó? Normalmente me hubiera gustado que lo redujeran a 60 o incluso 50”, dijo Hotez en un correo electrónico a CNN.

“Deberíamos poner a disposición de los estadounidenses que comprendan la importancia unos segundos refuerzos bivalentes. Finalmente, necesitamos orientación sobre otro refuerzo anual de otoño pronto. Esa información probablemente llegará en algún momento de este verano”, añadió.

Para los niños inmunodeprimidos de entre 6 meses y 4 años, la elegibilidad para recibir la dosis bivalente adicional dependerá de la vacuna recibida previamente, dijo la FDA en un comunicado de prensa.

Otro gran cambio es que la mayoría de las personas no vacunadas ahora pueden recibir una dosis única de una vacuna de dos cepas en lugar de múltiples dosis de la vacuna original de una sola cepa, dijo la agencia. La FDA simplificó sus recomendaciones para las personas no vacunadas después de reconocer que la mayoría de los estadounidenses ahora tienen cierta inmunidad al Covid-19, incluso si fue a través de infecciones pasadas.

“Ahora hay evidencia disponible de que la mayoría de la población estadounidense de 5 años o más tiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, ya sea por vacunación o por infección, que pueden servir como base para la protección brindada. Vacuna bivalente. El COVID-19 sigue siendo un riesgo muy real para muchas personas, y alentamos a las personas a que consideren mantenerse al día con sus vacunas, incluida una vacuna bivalente contra el COVID-19. Los datos disponibles demuestran que las vacunas previenen las consecuencias más graves del COVID-19, que son enfermedades graves, hospitalización y muerte”, dijo el Dr. Peter Marks, jefe del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. comunicado de prensa.

Los niños de 6 meses a 5 años que aún no han sido vacunados ahora pueden recibir una serie de dos dosis de la vacuna bivalente Moderna como serie principal, o una serie de tres dosis de la vacuna bivalente Pfizer-Biotech si tienen 6 meses o más. 4 años de edad. Los niños de 5 años pueden recibir dos dosis de la vacuna bivalente Moderna o una dosis de la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech.

Los niños de 6 meses a 5 años que han comenzado a recibir su vacuna monovalente ahora pueden recibir una dosis de la vacuna bivalente, pero la cantidad de dosis para las que califican dependerá de cuántas dosis ya hayan recibido y qué tipo de vacuna recibieron.

La agencia destacó que la mayoría de las personas que han recibido una dosis de la vacuna bivalente actualmente no son elegibles para una segunda dosis.

Y alentaron a todos los que aún no han recibido su primera dosis de la vacuna bivalente, y muchos estadounidenses todavía están en esa situación.

Sólo el 17% de los elegibles, menos de 1 de cada 5 estadounidenses, recibió la dosis recomendada.

A medida que pasa el tiempo, los adultos con sistemas inmunológicos debilitados debido a la edad o problemas de salud subyacentes preguntan a los médicos si necesitan otra dosis de la vacuna bivalente.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos informan datos preliminares que muestran que la eficacia de la vacuna bivalente, incluso en visitas a urgencias y hospitalizaciones, ya está empezando a disminuir.

Pero la agencia no tiene libertad para hacer lo que se conoce como recomendaciones de “uso permisivo” sobre el refuerzo, lo que permitiría a los médicos administrar dosis adicionales a pacientes vulnerables debido a las condiciones de la UE.

Los términos actualizados dan a los CDC y a su Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) más libertad para recomendar dosis adicionales de la vacuna bivalente. El ACIP celebrará una reunión sobre la vacuna Covid-19 el miércoles y se espera que apruebe los cambios de la FDA.

Para cualquiera que no esté cubierto por el cambio de hoy, la FDA dijo que planea tomar una decisión sobre futuras vacunas después de recibir recomendaciones para la formulación de la cepa de otoño de su comité asesor en junio.

Ambos Canadá Y Reino Unido Esta primavera se ofreció otro refuerzo bivalente para las personas con mayor riesgo de contraer Covid-19.